ИФА тест на суммарные антитела

ИФА тест со специфичностью 100%. Упрощённый технологический цикл для лабораторий. Низкая цена. Рекомендовано Минздравом как референтная тест-система.

Звоните прямо сейчас:
SARS-CoV-2-CoronaPass

ИФА тест на суммарные антитела

Выявляет лиц, имевших ранее контакт с вирусом и имеющих в настоящий момент нейтрализующие антитела

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2

по ТУ 21.20.23-012-69860259-2020

 

Специфичность: 100% (95% ДИ: 98,0-100%) на 186 отрицательных образцах
Чувствительность: 98,7% (95% ДИ: 92,9-99,8%) на 76 положительных образцах

Твердофазный сэндвич ИФА

Сыворотка крови (кровь собирается в пробирки для исследования сыворотки с гелем и активатором образования сгустка кремнеземом (SiO2-диоксид кремния, клот активатор, clot-activator) (жёлтая крышка) 

1 набор (пять 96-луночных стрипованных планшетов с вставными 8-луночными стрипами)

Отгрузка со склада в Москве в день поступления оплаты

ООО «Биопалитра»

Будьте внимательны и осторожны при выборе теста

На рынке присутствуют тест-системы, которые определяют антитела не к RBD домену Spike белка вируса, а  к так называемому белку науклеокапсида (NP). Последние исследования сдержанно критикуют подобные тесты как не указывающие на присутствие нейтрализующих и потенциально защитных антител у выздоравливающего человека (см.: thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31830-4/fulltext). Поэтому для определения с высокой вероятностью именно защитных антител правильнее выбирать тесты, основанные на антигене BD домена Spike белка. Узнавайте об этом у поставщика, прежде чем приобретать тест-систему.

Важен для пациентов

Позволяет удостовериться, было ли перенесённое заболевание именно вирусной инфекцией COVID-19. Позволяет оценить напряжённость иммунитета, в том числе и после применения вакцины.

Выгоден лабораториям

Цена теста доступнее, чем у аналогов или у тестов на раздельные антитела. Производственный цикл короче. Есть возможность не накапливать образцы и проводить исследование на минимальном количестве без потери реагентов.

Полезен клиникам

Минздрав рекомендует тесты на суммарные антитела для тестирования пациентов, поступающих в стационары, в комплексе исследований для диагностики COVID-19, для оценки напряжённости поствакцинального иммунитета.

Важная информация

С целью диагностики COVID-19 рекомендуется проведение раздельного тестирования на антитела класса IgM/IgA и IgG, а также мониторинг появления антител в динамике (детекция сероконверсии) — повторное тестирование в неясных случаях через 5-7 дней. Для определения наличия IgG рекомендуется использовать наборы реагентов с количественным определением титра антител, что позволит оценивать напряженность иммунитета в динамике и проводить отбор потенциальных доноров иммунокомпетентной плазмы. Для минимизации ложноположительных результатов рекомендуется ввести алгоритм последовательного тестирования пациентов, у которых получены первоначальные положительные результаты на антитела классов IgM/IgA или IgG, с использованием другого теста.
С этой целью необходимо использовать тест-систему с максимальными чувствительностью и специфичностью, а также с одновременным выявлением антител классов A, M, G, которая будет играть роль референтной (верифицирующей) тест-системы. В качестве такой тест-системы может использоваться тест-система для выявления рецептор-связывающего домена поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2.
Использование такого алгоритма позволит выполнять надежную диагностику.

Рекомендуется проводить тестирование всех пациентов, поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи, на наличие IgА, IgM и/или IgG (в отдельных исследованиях или суммарно) к SARS-CoV-2 c помощью иммунохимических методов диагностики (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализа, иммунохроматографический анализ).
При оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета методом иммуноферментного анализа рекомендуется определение антител к рецепторсвязывающему домену (анти-RBD антител).

Преимущества ИФА теста CoronaPass

Выявляет нейтрализующие антитела

Выбран рецептор-связывающий домен (RBD) спайк-белка. Антитела против RBD являются нейтрализующими, и их количество прямо связано со способностью образца нейтрализовать вирус (см. рекомендации Минздрава выше).

Результат всегда точно определён

Выгодно с точки зрения взаимоотношений лаборатории и заказчика: тест оптимизирован так, чтобы иметь 100% call rate, то есть серая зона сведена к нулю. Не возникает проблем с неопределенностью результатов.

Высочайшие специфичность и чувствительность

Тест на антитела М, G и А может быть использован на любой выборке пациентов для скрининга, увеличивает его суммарную чувствительность, и снижает стоимость обследования (не нужно определять отдельные классы антител). Специфичность теста - 100%

Упрощённый технологический цикл

Поскольку исключен этап разведения, что упрощает и удешевляет технологический цикл, снижает риск перепутывания образцов. В то же время, чем больший объем биологической жидкости попадает в лунку (без этапа разведения - больше), тем выше в итоге чувствительность теста.

8-луночные стрипы в планшете

96-луночный стрипованный планшет с вставными 8-луночными стрипами позволяет проводить исследование минимальными партиями, не дожидаясь накопления образцов.

Разработан несколькими научными группами

Genetico имеет большой опыт разработки тестов, сделанных с максимально возможным качеством и валидированных на больших и грамотно подобранных выборках. У коллектива ИМБ РАН - большой научный опыт и международно признанная репутация в вирусологии. У компании "Биопалитра" - большой опыт разработки успешных ИФА тестов. Нас консультировали инфекционисты и врачи ковидных стационаров.

Светлана Жикривецкая
Руководитель научного отдела Genetico, кандидат биологических наук
Комментарий

Чем полезен тест на суммарные антитела?

Формирование антител и время сероконверсии отличается как для каждой инфекции, так и у каждого пациента. Для инфекции вирусом SARS-CoV-2 среднее время сероконверсии по данным научных статей оценивается по-разному (PMID: 3230604732374370). Время сероконверсии для антител класса M и G к инфекции SARS-CoV-2 отличается не так значительно и присутствие в крови пациента относительно высокого количества антител обоих классов является клинической нормой (PMID: 3230604732374370). При этом нет достоверных данных о том, что присутствие только антител класса M свидетельствует об острой фазе заболевания и заразности пациента. Таким образом, в отсутствие направления лечащего врача на анализ наличия конкретных классов иммуноглобулинов наиболее значимым является выявление суммарных антител к вирусу SARSCoV-2.

Результат этого анализа позволит понять, сталкивался ли организм пациента с вирусом, выработался ли у него иммунитет, и оценить степень потенциальной опасности при посещении людных мест, мероприятий, в поездках. 

Тест-система на суммарные антитела обладает высокой специфичностью, так как реакция специфического взаимодействия антиген-антитело при таком подходе происходит дважды, а не один раз как в классическом методе ИФА. 

То есть вероятность получить ложноположительный результат крайне мала. При проведении валидации на 186 заведомо отрицательных образцах, собранных в период до появления вируса (до сентября 2019 года), не было получено ни одного положительного результата.

Важно помнить, что результат любого анализа может быть интерпретирован только лечащим врачом пациента в контексте клинических и других лабораторных показателей и не является самостоятельным основанием для постановки диагноза.

Принцип действия

«SARS-CoV-2-CoronaPass» представляет собой набор реагентов, основой которого является разборный полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный S антиген SARS-CoV-2, полученный в клетках млекопитающих.

На первой стадии анализа, исследуемые и контрольные образцы инкубируют с S антигеном SARS-CoV-2, сорбированным в лунках планшета-иммуносорбента, в присутствии биотинилированного конъюгата. В случае наличия в исследуемом образце искомых антител происходит образование иммунных комплексов «антиген-антитело-конъюгат».

На второй стадии анализа, после отмывки, образовавшиеся на первой стадии иммунные комплексы «антиген-антитело-конъюгат» выявляют добавлением конъюгата стрептавидина с полимеризованной пероксидазой хрена.

Визуализация результата происходит при добавлении в лунки иммуносорбента рабочего раствора хромогена. В результате взаимодействия пероксидазы с субстратом (H2O2) в присутствии хромогена (ТМБ) развивается окрашивание раствора, интенсивность окрашивания зависит от количества выявленных иммунных комплексов.

После измерения оптической плотности в лунках планшета, на основании значения ОПкрит, исследуемые образцы могут быть оценены как положительные или отрицательные.

Состав набора

  • Иммуносорбент — планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV2
  • Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета
  • Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета
  • Концентрат конъюгата 1 — биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета
  • Раствор для разведения конъюгата 1 – раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость
  • Концентрат конъюгата 2 – конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазой, бесцветная прозрачная жидкость
  • Раствор для разведения конъюгата 2 – раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость
  • Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость
  • Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость.
  • Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость
  • Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость
  • Ванночка для растворов одноразовая
  • Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента

Регистрационное удостоверение

Претензии по качеству принимает

Общество с ограниченной ответственностью «Биопалитра», 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, А, Ч.П. 1-Н ком. 305. Тел./факс: 8-812-425-64-59

E-mail: info@biopalitra.com

Продажи тестов осуществляет

ООО "НекстГен"

121205, г. Москва, Территория инновационного центра Сколково,
Большой бульвар, д. 42, стр.1, этаж 1, помещение 334, рабочее место 51
+7 495 646-80-76
ПН-ПТ: с 10.00 до 18.00